Iniekcja doszklistkowa preparatu Jetrea

Ciało szkliste oka (galaretowata substancja wypełniająca największą przestrzeń gałki ocznej - komorę ciała szklistego) kurczy się z wiekiem, oddzielając od powierzchni siatkówki, co jest naturalnym fizjologicznym zjawiskiem.

U części osób proces ten ulega jednak pewnym zaburzeniom i w efekcie dochodzi do powstania różnych schorzeń: otworu plamki, błony nasiatkówkowej lub zespołu trakcyjnego.

Zespół VMT (ang. vitreomacular traction), czyli zespół trakcji szklistkowo-plankowej, spowodowany jest adhezją szklistkowo-plamkową (VMA), czyli nieprawidłowo silnym przyleganiem ciała szklistego do centralnej części siatkówki (wrażliwa na światło błona w tylnej części oka) – prowadzi to do powstawania siły pociągającej siatkówkę i w efekcie jej obrzęku oraz zniekształconego widzenia.

Iniekcja doszklistkowa Jetrea – mechanizm i zastosowanie

Dotychczas schorzenia związane z VMT były leczone wyłącznie operacyjnie – poprzez wykonanie zabiegu witrektomii, czyli wycięcia ciała szklistego a następnie dokonania niezbędnych "napraw" w obrębie gałki ocznej.

Wiosną 2014 roku na rynku polskim pojawił się nowoczesny preparat Jetrea belgijskiej firmy ThromboGenics NV zwierający substancję czynną okryplazminę.

Okryplazmina jest podobna do ludzkiej plazminy, enzymu występującego w warunkach naturalnych w oku, który rozrywa białka łączące ciało szkliste i siatkówkę, odpowiadające za powstawanie adhezji, tym samym zmniejszając obrzęk siatkówki i poprawiając widzenie.

Okryplazmina występująca w leku Jetrea jest produkowana z zastosowaniem metody znanej jako technologia rekombinacji DNA. Jest ona wytwarzana przez komórki drożdży, które otrzymały gen umożliwiający produkcję okryplazminy.

Postać leku i sposób podania

Lek Jetrea jest dostępny wyłącznie na receptę w postaci koncentratu do wstrzykiwań do oka. Musi on zostać przygotowany i podany przez wykwalifikowanego okulistę (specjalistę chorób oczu) mającego doświadczenie w wykonywaniu iniekcji doszklistkowych (zastrzyków do ciała szklistego, galaretowatego płynu wewnątrz oka). Lek podaje się w formie iniekcji doszklistkowej, w znieczuleniu miejscowym jednak na sali operacyjnej, przy zachowaniu pełnej sterylności.

Najważniejsze zasady dotyczące podania preparatu Jetrea:

• Jetrea podaje się w formie pojedynczej iniekcji doszklistkowej
• Zalecana dawka to 0,125 mg
• Leku nie należy podawać do obu oczu jednocześnie
• Między podaniem do drugiego oka powinno minąć co najmniej 7 dni
• Iniekcja musi być wykonana przez okulistę z doświadczeniem w zabiegach wewnątrzgałkowych

Zalecana dawka to 0,125 mg podawane w pojedynczej iniekcji do chorego oka. Iniekcji nie należy powtarzać, nie powinno się także podawać leku do drugiego oka przez co najmniej 7 dni.

Jetrea – skuteczność kliniczna i ograniczenia

Przeprowadzone badania kliniczne wykazały, że lek Jetrea skutecznie redukuje adhezję pomiędzy ciałem szklistym a siatkówką, zmniejszając liczbę przypadków operacyjnych. Skuteczne leczenie VMA może spowodować odwrócenie zaburzeń wzroku wynikających z zespołu VMT i zapobiec dalszej utracie widzenia.

W ostatnich latach pojawiły się doniesienia sugerujące, że skuteczność okryplazminy może być wyższa u pacjentów z izolowaną trakcją szklistkowo-plamkową bez obecności błony nasiatkówkowej. W takich przypadkach ryzyko powikłań jest mniejsze.

Nowe dane po 2020 roku

Badania opublikowane po 2020 roku wskazują jednak, że skuteczność Jetrea może być niższa w porównaniu z pierwotnymi wynikami rejestracyjnymi.

Obecnie część krajów wycofała preparat z rynku, jednak wciąż stosuje się go w wybranych przypadkach, zwłaszcza gdy pacjent nie kwalifikuje się do witrektomii lub jej nie akceptuje.

Bezpieczeństwo terapii i możliwe działania niepożądane

Wśród możliwych działań niepożądanych wymienia się: męty ciała szklistego (drobne, nieregularne kształty w polu widzenia), bóle oka i fotopsję (błyski światła w polu widzenia).

Rzadziej mogą wystąpić poważniejsze powikłania, takie jak odwarstwienie siatkówki, pogorszenie ostrości wzroku lub przemijające zaburzenia widzenia barw. Z tego względu leczenie powinno być zawsze prowadzone przez doświadczonego okulistę i poprzedzone dokładną kwalifikacją pacjenta.

Leku Jetrea nie wolno stosować u pacjentów, u których występuje lub u których podejrzewa się występowanie zakażenia w obrębie gałki ocznej lub w jej bezpośrednim otoczeniu.

Dostępność Jetrea i decyzje regulatorów

Działający przy Europejskiej Agencji Leków Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania leku Jetrea przewyższają ryzyko i zalecił jego dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej, co nastąpiło w marcu 2013 r.

W 2020 roku producent zdecydował o zakończeniu sprzedaży preparatu Jetrea na rynku amerykańskim, a kilka krajów europejskich ograniczyło jego stosowanie z powodu niskiego zainteresowania i niespełnienia oczekiwań klinicznych. W Polsce lek nadal może być dostępny na zamówienie w wybranych placówkach okulistycznych.

Leczenie Jetrea powinno być indywidualnie oceniane przez lekarza okulistę, z uwzględnieniem typu VMT, stanu siatkówki oraz preferencji pacjenta.