Rodzaje implantów piersiowych

Trudno odpowiedzieć na pytanie, ilu jest producentów implantów piersi. Wśród nich są zarówno firmy z ogromnym doświadczeniem i wieloletnią tradycją produkcji protez piersi, jak i nowe spółki przebojem wchodzące na rynek. Firma Laboratoires Arion istnieje od 1964 roku, a rozpoczęła swoją działalność od zaprojektowania i produkcji implantów wypełnionych solą fizjologiczną. Została założona przez jednego z prekursorów implantów piersiowych, wybitnego chirurga plastycznego i wynalazcę Henriego Ariona. Obecnie firma Arion oferuje szeroki zakres produktów, które wyróżniają się bezpieczeństwem, trwałością i innowacyjną technologią produkcji.

Firma Nagor istnieje od 1979 roku, a od 1991 roku obecna jest również na polskim rynku. Swoje klientki przekonuje doskonałą jakością, programem gwarancyjnym NagorEnhance i udziałem w dużych wieloośrodkowych badaniach klinicznych. Wiele implantów produkowanych jest w Azji. Firma Shanghai Wushan Industrial została założona w 2007 roku. Swoją siedzibę posiada w Szanghaju w Chinach, a swoje implanty oferuje pod marką DONASIS i sprzedaje głównie do Ameryki Południowej.

Różnorodność kształtów i rozmiarów implantów piersiowych

Wiodący producenci implantów piersiowych dążą do posiadania jak najszerszej oferty, tak aby każda pacjentka mogła dobrać odpowiedni dla siebie model. Dla przykładu, linia protez Natrelle produkowana przez amerykańską firmę Allergan posiada ponad 600 modeli. Większość ofert zawiera implanty okrągłe i anatomiczne, które różnią się kształtem podstawy protezy.

Kształty implantów:

• okrągła podstawa implantów okrągłych,
• podstawa przypominająca „kroplę wody” w implantach anatomicznych,
• dodatkowe wersje implantów, takie jak linia Naunce i Enhance firmy Silimed,
• długość implantów anatomicznych dostosowana do kształtu klatki piersiowej.

Parametry wpływające na wybór implantów:

• szerokość klatki piersiowej,
• stopień wypełnienia implantów,
• objętość implantu,
• profil implantu (niski, średni, wysoki, ultrawysoki),
• wysokość protezy.

Podobnie jest z szerokością protez – zarówno modele o okrągłej, jak i anatomicznej podstawie dobiera się biorąc pod uwagę szerokość klatki piersiowej. Stopień wypełnienia implantów, czyli ich objętość, wpływa na wielkość piersi po zabiegu. Zależnie od tego parametru klasyfikuje się je jako implanty o niskim, średnim, wysokim i ultrawysokim profilu. Każdy profil dodatkowo różni się wysokością protezy.

Wśród implantów projekcji średniej produkowanych przez firmę Mentor znajdują się protezy o pojemności od 100 ml, średnicy 8,8 cm i wysokości 2,5 cm, do pojemności 800 ml, średnicy 17,2 cm i wysokości 4,6 cm.

Rodzaje wypełnień implantów piersiowych

Najbardziej popularne są implanty silikonowe. Wybiera je ponad 95% pacjentek ze względu na najbardziej naturalny wygląd. Okazuje się jednak, że silikon silikonowi nie jest równy, a producenci podają różne charakterystyki wypełnień. Implanty silikonowe Silimed wypełnione są wysoko kohezyjnym żelem silikonowym (High-Strength Cohesive Silicone Gel, HSC).

Rodzaje wypełnień silikonowych:

• implanty silikonowe z wysoko kohezyjnym żelem,
• bezpieczny żel silikonowy Cohesive MemoryGel firmy Mentor,
• innowacyjny żel silikonowy Polytech o wysokim stopniu usieciowania,
• naturalna spoistość tkanek dzięki żelowi Memory,
• implanty wypełnione hydrożelem silikonowym CMC firmy Laboratoires Arion.

Implanty solne są mniej popularne i posiada je niewiele firm. Swoją nazwę zawdzięczają substancji wypełniającej, jaką jest sól fizjologiczna. Firma Mentor oferuje unikalne implanty linii Spectrum ® Adjustable, w których objętość płynu dopasowuje się do aktualnego stanu otaczających tkanek. Są to obecnie jedyne implanty solne, które pozwalają lekarzowi regulować objętość implantu w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po wszczepieniu protezy.

Rodzaje wypełnień solnych:

• implanty solne z możliwością regulacji objętości,
• implanty solne produkowane przez firmę Allergan i Nagor,
• protezy o stałej objętości, których nie można regulować po operacji.

Powłoki implantów piersiowych – ich znaczenie i działanie

Powłoka implantu to kluczowy element jego budowy. Ma znaczący wpływ na trwałość protezy, obniżając ryzyko rozszczelnienia lub pęknięcia i wycieku żelu silikonowego do organizmu. Ma również wpływ na ryzyko obkurczenia torebki łącznotkankowej tworzącej się w otaczających tkankach wokół implantu.

Implanty z powłoką poliuretanową

Do niedawna jednym z najczęstszych powikłań po implantacji protezy piersiowej był przykurcz torebkowy. Jest on wynikiem reakcji odpornościowej organizmu, kiedy to ciało człowieka próbuje odizolować od tkanek sztuczny materiał (implant), który uważa za szkodliwy. Barierę ma stanowić torebka, wytwarzana z tkanki łącznej, która otacza implant.

Korzyści powłok poliuretanowych:

• redukcja ryzyka przykurczu torebkowego dzięki powłoce poliuretanowej,
• stabilne położenie implantu,
• zmniejszenie ryzyka przemieszczenia się implantu,
• powłoka poliuretanowa dla implantów okrągłych i anatomicznych.

Te warunki spełnia poliuretan. Poliuretan jest to syntetyczny polimer, którym jest pokrywana powierzchnia implantu piersiowego. Jest on nakładany na implant piersiowy w formie piany, aby tkanki człowieka mogły się z nim połączyć. W ciągu kilku dni po zabiegu implant jest już zrośnięty z tkankami piersi, a jego położenie jest stabilne.

W ten sposób nie tylko udaje się "oszukać" układ immunologiczny i znacznie zmniejszyć ryzyko powstania przykurczu torebkowego, ale także zapobiec kolejnemu stosunkowo częstemu powikłaniu, jakim jest przemieszczenie się implantu wewnątrz piersi. Powłoka poliuretanowa może być stosowana do implantów zarówno okrągłych, jak i anatomicznych, o wszystkich dostępnych rozmiarach.

Poliuretan może pokrywać protezy wypełnione żelem silikonowym o różnej gęstości, w zależności od preferencji pacjentki.

Implanty z powłoką teksturowaną

Powłoka teksturowa implantu piersiowego może być dodatkowo modyfikowana w taki sposób, aby jeszcze bardziej zwiększyć jej trwałość i odporność na urazy. Takimi przykładami są, np. implanty produkowane przez firmę Mentor, specjalizującą się w technologii Siltex, która pozwala na zmniejszenie ryzyka przerostu wewnętrznej blizny wokół implantu.

Korzyści powłok teksturowanych:

• zmniejszenie ryzyka przerostu blizny dzięki technologii Siltex,
• powłoka teksturowa zwiększająca przyczepność implantów,
• Rrukcja ryzyka przykurczu torebkowego,
• implanty teksturowe z wskaźnikiem przykurczu torebkowego 8-15%.

Firma Nagor z kolei produkuje implanty w oparciu o technologię Nagotex, firma Allergan tworzy powłokę teksturową według technologii BIOCELL, która zwiększa przyczepność implantów. Naturalnie na ostateczny efekt operacji ma znaczenie wielu czynników. Istotny jest również materiał, który został użyty do wypełnienia implantu. Najbardziej popularne są silikonowe protezy piersi, które zapewniają naturalny wygląd.

O wskazaniu do zastosowania implantów z powłoką teksturową decyduje lekarz. Ten rodzaj implantów zapewnia zmniejszenie wskaźnika powikłań oraz znacznie obniża on ryzyko występowania przykurczu torebkowego. Protezy piersi o wyraźnej teksturze, tj. ustrukturyzowane lub szorstkie, zostały bowiem wyprodukowane w taki sposób, aby połączyć wskaźniki występowania przykurczu torebkowego podobnie niskie jak w przypadku implantów pokrytych powłoką mikropoliuretanową.

Jednocześnie zachowują łatwość implantacji, charakterystyczną dla implantów gładkich. Dzięki temu wskaźnik występowania przykurczów torebkowych w przypadku implantów szorstkich, czyli z powłoką teksturową, wynosi 8-15%, co stanowi aż o 15% mniej niż w przypadku implantów gładkich.

Implanty z powłoką gładką

Gładkość w kontekście implantu piersiowego oznacza, że jego powierzchnia jest pozbawiona wszelkich chropowatości. Takie rozwiązanie ma zarówno pewne zalety, jak i wady. Implanty gładkie można stosunkowo łatwo wprowadzić do wnętrza piersi - potrzebne do tego celu jest niewielkie nacięcie, dzięki czemu pozostające po operacji powiększenia piersi blizny są zdecydowanie mniej widoczne.

Korzyści i wady powłok gładkich:

• łatwiejsze wprowadzenie do wnętrza piersi,
• miękkość w dotyku przypominająca naturalną tkankę,
• zmniejszona integracja z tkankami,
• możliwość pojawienia się pofałdowań i zmarszczeń,
• naturalny wygląd biustu dzięki ruchliwości implantu.

Implanty gładkie są również miękkie w dotyku, dzięki czemu przypominać mogą one strukturą naturalną tkankę gruczołowych piersi. Implanty piersi z powłoką gładką posiadają jednak również pewne wady. W przypadku różnych medycznych implantów - np. wszczepów wprowadzanych do kości - ich powierzchnia najczęściej nie jest jednorodna, ponieważ takie właśnie warunki w najlepszy sposób pozwalają komórkom pacjenta obrastać wprowadzoną do wnętrza ciała strukturę i utrzymywać ją we właściwym miejscu.

W sytuacji, kiedy do organizmu człowieka wprowadzana jest struktura o gładkiej powierzchni, procesy integracji tkankowej z takim przedmiotem zachodzą w znacznie mniejszym stopniu. Na skutek zmniejszonego zrastania się implantu piersi z otaczającymi go tkankami mogą występować pewne problemy - mowa tutaj o możliwości pojawienia się pofałdowań czy zmarszczeń w obrębie implantu piersiowego.

Jeżeli do takich zjawisk dojdzie w obrębie implantu piersi z powłoką gładką, to przez to, że jest on mniej zrośnięty z tkanką piersi, pofałdowania mogą być możliwe do wyczucia przez skórę, a czasami nawet mogą być po prostu widoczne. Zmniejszony stopień integracji implantu z tkankami prowadzi jednak nie tylko do niepożądanych zdarzeń.

Dzięki temu zjawisku wprowadzona do wnętrza struktura nie znajduje się ściśle i stale w jednym miejscu - to sprawia, że wtedy, kiedy poruszają się piersi, porusza się także i implant, dzięki czemu biust wygląda naturalniej. Jak już wspomniano, implanty piersi z powłoką gładką obecnie są już coraz rzadziej stosowane, jednakże niektóre pacjentki i tak decydują się właśnie na tego rodzaju struktury.

O tym, czy dane implanty będą odpowiednie dla danej kobiety, najlepiej porozmawiać z chirurgiem, który będzie przeprowadzał powiększenie biustu - dzięki temu możliwe będzie dostosowanie najlepszych dla potrzeb pacjentki implantów piersiowych.

Implanty z powłoką tytanową

Tytan od lat jest wykorzystywany w różnych implantach – zarówno w ortopedii, stomatologii, jak i chirurgii ogólnej. Metal ten wydaje się być idealny do tego celu – nie tylko nie jest traktowany jako „obcy” przez ludzki organizm, jest odporny na korozję, lżejszy i wytrzymalszy od stali, ale też tworzy środowisko, w którym nie mogą rozwijać się bakterie.

Korzyści powłok tytanowych:

• właściwości tytanu w implantach,
• zapobieganie kontrakturze kapsułkowej,
• zmniejszona możliwość rozwoju bakterii i biofilmu,
• bezpieczeństwo i skuteczność tytanu w implantach.

Głównym celem stosowania tytanu w implantach piersiowych jest zapobieganie kontrakturze kapsułkowej, czyli przykurczowi torebki implantu. Wystąpienie tego powikłania sprawia, że powierzchnia biustu wydaje się nierówna, a piersi stają się twardsze w dotyku i mogą być bardzo bolesne. Jedną z teorii powstawania kontraktury kapsułkowej jest obecność biofilmu na powierzchni implantu.

Biofilm jest warstwą bakterii, ściśle przylegającą do protezy i chronioną warstwą substancji organicznych i nieorganicznych, które są przez nie wytwarzane. Czyni to go opornym na działanie antybiotyków. Bakterie bytujące w biofilmie mogą doprowadzić do rozwoju przewlekłego stanu zapalnego, prowadzącego do włóknienia.

Stosowany w implantach piersiowych tytan jest materiałem, na którym bakteriom ciężko jest wytworzyć biofilm. Właśnie dlatego wydaje się on bezpiecznym i dobrym tworzywem do tego celu.

Bezpieczeństwo i regulacje prawne dotyczące implantów

Endoprotezy piersiowe to produkt specjalnego przeznaczenia. Aby można było je wszczepiać do organizmu, muszą posiadać szereg certyfikatów. W Stanach Zjednoczonych wymagane jest dopuszczenie do obrotu wydane przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Komisja FDA zezwoliła na stosowanie implantów żelowych silikonowych MemoryGel™ firmy Mentor na terenie USA do zabiegów rekonstrukcji piersi u kobiet w każdym wieku i zabiegów powiększania piersi u kobiet, które ukończyły 22 lata.

• zezwolenia FDA na stosowanie implantów w USA,
• certyfikaty CE i zgodność z normami ISO w Europie,
• dodatkowe procedury kontrolne w firmach takich jak Laboratoires Arion.

Podobny certyfikat otrzymała firma Silimed, która jest jedynym z niewielu nieamerykańskich producentów spełniających wymogi FDA. Unia Europejska wymaga od producentów posiadania certyfikatów przewidzianych dla wyrobów medycznych, choć wielu z nich posiada fabryki zgodne z zaleceniami GMP (Good Manufacturing Practice). Opracowywanie, produkcja i dystrybucja musi być prowadzona z zachowaniem odpowiednich procedur ISO, a implanty oznaczone znakiem CE.

Niektóre firmy zapewniają dodatkowe procedury kontrolne, np. w Laboratoires Arion każdy produkt przechodzi testy biokompatybilności, tolerancji i odporności przed wprowadzeniem do obrotu.

Gwarancje i programy ochrony dla pacjentek

Firmy oferujące gwarancje na implanty:

• firma Arion - dożywotnia gwarancja,
• firma Eurosilicone - dożywotni program gwarancyjny GCA Comfort Guarantee,
• firma Allergan - gwarancja bezpłatnej wymiany przez 10 lat.

Jedną z dodatkowych opcji oferowanych przez producentów implantów jest gwarancja. Obecnie jakość implantów jest na tak wysokim poziomie, że wielu z nich decyduje się na udzielenie gwarancji dożywotniej. Tak postępuje na przykład firma Arion. Jeśli okaże się, że implant posiada defekt zmuszający do usunięcia go lub wymiany, wadliwy produkt zostanie bezpłatnie wymieniony na nowy.

Firma Eurosilicone oferuje swoim pacjentkom dożywotni program gwarancyjny GCA Comfort Guarantee. Zgodnie z jego warunkami firma pokrywa koszty wymiany implantu nie tylko w przypadku przerwania powłoki implantu, ale również obkurczenia kapsuły łącznotkankowej wokół implantu trzeciego i czwartego stopnia. Co ważne, wadliwy implant może być wymieniony na każdy inny w dowolnym rozmiarze.

Gorzej na tym tle prezentuje się oferta firmy Allergan, gdyż implanty Natrell objęte są gwarancją bezpłatnej wymiany jedynie w ciągu 10 lat po wszczepieniu.